Terapie raka płuca zatwierdzone w 2025 roku przez FDA i EMA

Wiedza o raku
26 listopada, 2025
urszulazimolag

Terapie raka płuca zatwierdzone przez FDA i EMA w 2025 r. są realną szansą dla pacjentów, którzy wcześniej mieli ograniczone opcje leczenia. Zatwierdzone terapie w niedrobnokomórkowym raku płuca obejmują m.in. nowe generacje inhibitorów kinazy tyrozynowej.

Nowe leki dla pacjentów z rakiem płuca zatwierdzone przez FDA w 2025 roku

Niedrobnokomórkowy rak płuca z fuzją genu ROS1 – taletrektynib

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła w czerwcu 2025 roku taletrektynib (Ibtrozi) do stosowania w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca z fuzją genu ROS1. Fuzja ta występuje u około 1-2% pacjentów z NDRP.

Przygotowaliśmy pakiet benefitów oraz darmowych usług, dzięki którym mierzenie się z rakiem będzie łatwiejsze. Daj nam szansę! Kliknij tutaj i przekonaj się, co możemy dla Ciebie zrobić!

Taletrektynib to inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) nowej generacji. Jego zatwierdzenie obejmuje podania doustne w pierwszej linii leczenia u pacjentów wcześniej nieleczonych TKI, jak również u pacjentów z progresją po wcześniejszych terapiach celowanych ROS1: kryzotynibem i entrektynibem. Taletrektynib, w odróżnieniu od leków pierwszej generacji, skuteczniej przenika do mózgu. Jest to ważne ze względu na częstotliwość przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z NDRP ROS1. Lek rzadziej wywołuje neurologiczne działania niepożądane. Jest skuteczniejszy w leczeniu pacjentów, u których komórki nowotworowe rozwinęły oporność na inhibitory kinazy tyrozynowej pierwszej generacji.

Niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją w genie HER2 – zongertinib i sevabertinib

Zongertinib (Hernexeos) ma zatwierdzenie FDA od sierpnia 2025 r. Zastosowanie obejmuje pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym NDRP z mutacją w genie HER2, z progresją po wcześniejszej terapii systemowej.

Dołącz do nas!

Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!

Hernexeos to nowatorski, nieodwracalny inhibitor kinazy tyrozynowej. Oznacza to, że celuje w domenę kinazową, czyli specyficzną i krytyczną część białka HER2 w komórce nowotworowej. Następnie tworzy z nią trwałe i nieodwracalne wiązanie zwane kowalencyjnym i uniemożliwia wzrost białka HER2. Zatrzymuje niekontrolowany podział komórki nowotworowej.

Podobne działanie jak Hernexeos wykazuje lek Hyrnuo (sevabertinib), który od listopada 2025 r. jest zatwierdzony przez FDA. Hyrnuo został zatwierdzony w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP o typie niepłaskonabłonkowym z mutacją w genie HER2. Sevabertinib to lek dla pacjentów z progresją po wcześniejszym leczeniu systemowym (np. po chemioterapii).

Hyrnuo również należy do inhibitorów kinazy tyrozynowej i celuje w wadliwe białko HER2. W domenie kinazowej blokuje sygnały wzrostu komórki nowotworowej i doprowadza do jej śmierci.

Chorujesz na raka i potrzebujesz środków na leczenie? A może szukasz porady dietetyka lub konsultacji z psychologiem? Mamy to, czego potrzebują pacjenci. Pozwól sobie pomóc! Kliknij i poznaj nasze możliwości!

Niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją w genie EGFR datopotamab derukstekan

Lek datopotamab derukstekan (Datroway) uzyskał w czerwcu 2025 r. przyspieszone zatwierdzenie FDA. Wskazaniem do zastosowania leku jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NDRP z mutacją w genie EGFR u pacjentów leczonych wcześniej terapią celowaną na EGFR i chemioterapią opartą na platynie.

Datroway jest koniugatem celującym w białko TROP2 obecne na komórkach nowotworowych. W badaniach klinicznych TROPION‑Lung05 i TROPION‑Lung01 wykazał zmniejszenie guza u prawie połowy badanych. Jest to istotne ze względu na ograniczone do tej pory możliwości leczenia NDRP z mutacją w genie EGFR w kolejnych liniach leczenia.

Decyzja EMA w sprawie Datroway: wniosek o dopuszczenie do obrotu w leczeniu raka płuca został wycofany w grudniu 2024 r. Powodem były obawy EMA co do profilu ryzyka.

Sunvozertinib (Zegfrovy) otrzymał w FDA w lipcu przyspieszone zatwierdzenie. Lek jest przeznaczony do leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami genu EGFR w eksonie 20. Sunvozertinib to doustny inhibitor kinazy tyrozynowej i może być stosowany u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali chemioterapię opartą na platynie.

Niedrobnokomórkowy rak płuca z wysoką ekspresją cMet – telisotuzumab wedotin

Telisotuzumab wedotin (Emrelis) uzyskał w FDA przyspieszone zatwierdzenie w maju 2025 r. Emrelis to koniugat przeciwciało‑lek (ADC) skierowany przeciwko białku cMet. Wskazaniem do stosowania jest NDRP z ekspresją białka cMET powyżej 50%. Lek może być stosowany u pacjentów w progresji po wcześniejszej terapii systemowej.

Telisotuzumab wedotin wiąże się z receptorem cMet na powierzchni komórki nowotworowej. Następnie uwolniony wewnątrz komórki nowotworowej powoduje jej zatrzymanie rozwoju i śmierć.

Drobnokomórkowy rak płuca – tarlatamab oraz lurbinectedin + atezolizumab

Tarlatamab (Imdelltra) w listopadzie 2025 r. uzyskał pełną zgodę FDA na stosowanie u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których nastąpiła progresja choroby podczas lub po chemioterapii opartej na platynie. W 2024 r. lek otrzymał przyspieszone zatwierdzenie. Po potwierdzeniu korzyści klinicznych w badaniu DeLLphi-304, lek uzyskał pełne zatwierdzenie.

Imdelltra jest przeciwciałem dwuspecyficznym. Celuje w białko DLL3 na powierzchni komórek rakowych oraz w białko CD3, które jest częścią komórek odpornościowych. Lek działa jak pomost między tymi białkami. W wyniku jego działania limfocyty T niszczą bezpośrednio komórki rakowe.

Jest to pierwszy lek celowany przeciwko DLL3. Ma istotne znaczenie ze względu na pacjentów, którzy wyczerpali standardowe opcje leczenia.

FDA zatwierdziło w październiku schemat leczenia Zepzelca + Tecentriq, czyli lurbinectedinu i atezolizumabu. Połączenie leków ma zastosowanie w leczeniu podtrzymującym dla pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie nastąpił postęp choroby po leczeniu pierwszej linii.

Nowe leki dla pacjentów z rakiem płuca zatwierdzone w UE w 2025 roku

W 2025 roku EMA zatwierdziła dwie nowe terapie raka płuca:

repotrectinib (Augtyro) – dla pacjentów z zaawansowanym NDRP z fuzją genu ROS1 lub genu NTRK. Zastosowanie: u pacjentów, wcześniej leczonych inhibitorami NTRK albo gdy inne opcje terapeutyczne przestały działać lub przynoszą ograniczone korzyści. Augtyro blokuje działania białek ROS1 i NTRK, spowalniając rozwój nowotworu;
lazertinib (Lazcluze) – dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR: delacją eksonu 19 lub substytucją L858R eksonu 21. Zastosowanie: w pierwszej linii leczenia w skojarzeniu z amiwantamabem. Lazcluze blokuje aktywność białka EGFR, które w komórkach raka płuca często jest nadaktywne. Skutkiem tej nadaktywności jest niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Lek działa na zmutowane białko EGFR i pomaga ograniczyć rozwój nowotworu.

Refundacja leczenia raka płuca, oskrzeli i tchawicy w Polsce

Informacje o statusie refundacji terapii dla raka płuca uzyskasz na stronie Oncoindex.org.

Lista placówek realizujących program lekowy B.6 Leczenie chorych na raka płuca oraz międzybłoniaka opłucnej znajduje się w serwisie Onkomapa.pl.

Jeśli szukasz terminu badań diagnostycznych (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, PET lub pierwszej wizyty u onkologa), wejdź na stronę Onkoskaner.pl.

Dowiedz się, mutacja którego genu wywołała Twój nowotwór. Na stronie Onkosnajper.pl sprawdzisz które badania genetyczne warto wykonać i jak ich wynik może wpływać na dobór leczenia.

Badania kliniczne NDRP w Polsce

Pomimo zatwierdzenia nowych terapii przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków, nie oznacza to szybkiego wdrożenia czy refundacji leczenia dla pacjentów w Polsce. Poniższe zestawienie prezentuje badania kliniczne prowadzone w Polsce w niedrobnokomórkowym raku płuca: https://badaniakliniczne.pl/trial-search/nowotwor-niedrobnokomorkowy-pluca/.

Przy każdym badaniu znajduje się informacja o trwającej, zakończonej lub jeszcze nierozpoczętej rekrutacji. Mamy też widoczne fazy badania i dane o dopuszczeniu do obrotu lub oficjalnej rejestracji leku.

Podsumowanie

Nowe terapie raka płuca zatwierdzone w 2025 roku przez FDA i EMA dotyczyła głównie leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami w genach EGFR, ROS1, NTRK i MET. Również trwające postępowania w rejestracji leków dotyczą terapii ukierunkowanych dla pacjentów z ROS1-dodatnim (zidesamtinib).

Źródła [dostęp: 26.11.2025 r.]: