Ewerolimus w leczeniu rozsianego raka piersi już w USA i Europie

W Europie i USA onkolodzy zyskali nowe narzędzie w leczeniu raka piersi: został zarejestrowany ewerolimus – nowy lek dla kobiet po menopauzie, chorych na zaawansowanego hormonozależnego HER2-ujemnego raka piersi. To duży postęp i nowa nadzieja dla pacjentek z zaawansowaną postacią raka piersi.

Ewerolimus został zarejestrowany w Europie przez EMEA 23 lipca b.r., a przez Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) 20 lipca b.r. Stosuje się go w skojarzeniu z eksemestanem, po niepowodzeniu leczenia letrozolem lub anastrozolem.

Dr n. med. Jose Baselga, ordynator Oddziału Hematologii/Onkologii Szpitala Massachusetts General Hospital i jeden z głównym badaczy BOLERO-2, powiedział: „Zwiększając efektywność terapii hormonalnej, ewerolimus istotnie wydłuża czas życia bez progresji choroby u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptorów hormonalnych. Ewerolimus, pierwszy inhibitor mTOR zarejestrowany w tym wskazaniu, wykazuje potencjał do zmiany sposobu leczenia tej częstej postaci zaawansowanego raka piersi.”

Ewerolimus został zarejestrowany w oparciu o wyniki wieloośrodkowego badania „BOLERO-2” (ang. Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2), które zostało przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo i z randomizacją. Wzięło w nim udział 724 kobiety. Wykazano, że leczenie preparatem ewerolimus w skojarzeniu z eksemestanem zwiększyło ponad dwukrotnie czas wolny od progresji w porównaniu do eksemestanu stosowanego w monoterapii. Ewerolimus jest od wielu lat stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomówrkowego oraz zaawansowanych nowotworach neuroendokrynnych trzustki.

Leczenie preparatem Afinitor^® (ewerolimus) może przyczyniać się do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych łącznie z zaburzeniami funkcji płuc lub problemami z oddychaniem, zakażeniami i niewydolnością nerek, co może prowadzić do zgonu. Często obserwowane są zapalenia jamy ustnej. Ewerolimus może wpływać na liczbę komórek krwi, funkcję nerek i wątroby oraz stężenia cukru i cholesterolu we krwi. Może również powodować uszkodzenie płodu, kiedy jest stosowany przez kobiety ciężarne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoko skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez osiem tygodni po zakończeniu terapii. Kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 15%) są: zakażenia, niedokrwistość, małopłytkowość, hiperglikemia, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, brak łaknienia, zaburzenia smaku, ból głowy, zapalenie płuc, duszność, krwawienie z nosa, kaszel, zapalenie jamy ustnej, biegunka, zapalenie błon śluzowych, wymioty, mdłości, wysypka, suchość skóry, świąd, zmiany w obrębie paznokci, zmęczenie, osłabienie, obrzęk obwodowy, gorączka, zmniejszenie masy ciała.

Najczęstsze działania niepożądane stopnia 3‑4 (częstość występowania ≥2% w co najmniej jednym badaniu III fazy) to: niedokrwistość, zmęczenie, biegunka, zakażenia, zapalenie jamy ustnej, hiperglikemia, małopłytkowość, limfopenia, neutropenia, hipofosfatemia, hipercholesterolemia, cukrzyca i zapalenie płuc. Odnotowano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz powstawania skrzeplin w tętnicy płucnej i kończynach dolnych.

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym u kobiet. Szacuje się, że co roku na świecie rozpoznaje się ponad 1 milion nowych przypadków¹. Według Krajowego Rejestru Nowotworów w ostatnich latach w Polsce na raka piersi zachorowało ok. 14 500 kobiet (wskaźnik struktury ok. 22%; standardyzowany współczynnik zachorowalności ok. 47/100000), z czego u 60-70% rozpoznaje sie raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych^2,3. Z tej grupy, na leczenie hormonalne nie będzie odpowiadać 50-60% pacjentek⁴.

Pacjenci i lekarze czekają, kiedy będą mogli stosować lek w Polsce.

1. Youlden DR i wsp. The descriptive epidemiology of female breast cancer: an international comparison of screening, incidence, survival and mortality. Cancer Epidemiol. 2012 Jun; 36(3):237-48. Epub 2012 Mar
2. Krzakowski M. i wsp. „Onkologia w praktyce klinicznej. Zalecenia postępowania diagnostyczno—terapeutycznego w nowotworach złośliwych.” 2011, Tom 1
3. Niwińska A, et al. Współczesna Onkologia. 2007; vol.11;10:469-474
4. Dębska S, Potemski. Onkol. Prak. Klin. 2010; 6, 6: 301–310