Nowy lek do walki z chłoniakiem już w Europie!

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

W dniu 19 lipca 2012 r. Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię tym samym zalecając przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Adcetris
50mg, tj. proszku do sporządzania skoncentrowanego roztworu do infuzji przeznaczonego do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym CD30 + chłoniakiem Hodgkin’a  (HL):

  1. po autologicznej transplantacji komórek macierzystych (ASCT)
  2. po uprzednim zastosowaniu przynajmniej dwóch terapii podczas gdy ASCT i wielolekowa chemioterapia nie jest możliwą opcją leczniczą,
  3. w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie systemowym anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (sALCL).

Substancją czynną Adcetrisu jest brentuximab vedotin, przeciwciało monoklonalne (L01XC12) zespolone z lekiem dostarczającym silnie antynowotworowy składnik, który indukuje selektywną, apoptotyczną śmierć komórek nowotworowych z ekspresją CD30. Przeciwnowotworowe działanie brentuximab vedotinu potwierdzono w badaniu osób z HL i sALCL, jak również u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkin’a niezakwalifikowanych do HL ASCT  czy wielolekowej chemioterapii. Wykazano korzyści kliniczne w zakresie kontroli choroby i umożliwienia dalszego procesu leczenia.

Do najczęstszych skutków ubocznych należą: obwodowa neuropatia czuciowa, zmęczenie, nudności, biegunka, neutropenia, wymioty, gorączka oraz infekcje górnych dróg oddechowych.

Plan nadzoru nad bezpieczeństwem w zakresie farmakoterapii produktu Adcetris będzie realizowany w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zatwierdzone wskazanie jest następujące:

Adcetris jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie CD30 + chłoniakiem Hodgkina (HL):

  1. po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT);
  2. po uprzednim zastosowaniu przynajmniej dwóch terapii oraz gdy ASCT i wielolekowa chemioterapia nie jest już możliwą opcją leczniczą.

Adcetris jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie systemowym anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (sALCL).

Proponuje się aby Adcetris był przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu będą opisane w charakterystyce produktu leczniczego, która zostanie opublikowana w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym (EPAR) i będzie dostępna we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej, po otrzymaniu zezwolenia na wprowadzenie do obrotu przez Komisję Europejską.

CHMP, na podstawie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przedstawionych danych, uważa, że w przypadku Adcetris mamy do czynienia z przychylnym stosunkiem korzyści do ryzyka i dlatego zabiega o przyznanie dopuszczenia do obrotu.

Dopuszczenie do obrotu jest warunkowe.

źródło: http://www.ema.europa.eu/
z angielskiego tłumaczyła Joanna Przybyszewska

Nie moglibyśmy działać bez wsparcia naszych Darczyńców. Pomóż nam działać dalej!

monster-aim-1.png

 

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych u osób młodych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (kolejkoskop.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Program Skarbonka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.