Europejska Agencja Leków od stycznia 2026 r. zatwierdziła kolejne terapie w nowotworach krwi. Decyzje EMA dotyczą rozszerzenia wskazań istniejących terapii (w tym nivolumabu). Poniżej podsumowanie zatwierdzeń od stycznia do kwietnia 2026 r.
Terapie w nowotworach krwi zatwierdzone przez EMA od stycznia do kwietnia 2026
Decyzje EMA dotyczą terapii chorób: chłoniaka Hodgkina, przewlekłej białaczki szpikowej, ostrej białaczki szpikowej, przewlekłej białaczki limfocytowej, ostrej białaczki limfoblastycznej.
Chłoniak Hodgkina: nivolumab (Opdivo)
Pozytywna opinia do stosowania nivolumabu w przypadku pacjentów z chłoniakiem Hodgkina zapadła w styczniu i kwietniu 2026 r. Lek Opdivo, stosowany był już wcześniej w leczeniu czerniaka, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, raka urotelialnego, raka jelita grubego, raka płaskonabłonkowego przełyku, raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego i gruczolakoraka przełyku oraz raka wątrobowokomórkowego.
W 2026 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię do stosowania nivolumabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina. Z terapii będą mogli skorzystać pacjenci:
- do 30. roku życia po jednej wcześniejszej linii leczenia,
- z wcześniej nieleczonym klasycznym chłoniakiem Hodgkina w III lub IV stadium zaawansowania. Terapia nivolumabem będzie w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną.
Przewlekła białaczka szpikowa i ostra białaczka limfoblastyczna: ponatinib (Iclusig)
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
W styczniu 2026 r. EMA wydała pozytywną opinię dla leku Iclusig dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową i ostrą białaczką limfoblastyczną.
Wskazania dla zastosowania leku Iclusig:
- pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, akceleracji lub fazie blastycznej:
- choroba oporna na dazatynib lub nilotynib,
- pacjenci nietolerujący dazatynibu lub nilotynibu,
- pacjenci bez możliwości leczenia imatynibem,
- pacjenci z mutacją T315I.
- pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną:
- choroba z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL),
- białaczka oporna na dazatynib,
- pacjenci bez możliwości leczenia imatynibem,
- pacjenci z mutacją T315I.
Iclusig jest wskazany w skojarzeniu z chemioterapią o obniżonej intensywności u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+.
Przewlekła białaczka szpikowa: asciminib (Scemblix)
EMA wydała pozytywną opinię dla zastosowania leku Scemblix w lutym 2026 r. Decyzja dotyczy leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP) z mutacją T315I. Lek jest przeznaczony dla osób, które nie kwalifikują się do leczenia ponatynibem, z opornością lub nietolerancją na leczenie ponatynibem. EMA przyjęła nową dawkę leku: tabletki powlekane 100 mg.
Ostra białaczka szpikowa: decytabina / cedazurydyna (Inaqovi)
Inaqovi uzyskał nowe wskazania do stosowania. Decyzja EMA w sprawie Inaqovi zapadła w kwietniu 2026 i obejmuje pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Szczegóły zastosowania leku:
- pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą,
- pacjenci niekwalifikujący się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
Przewlekła białaczka limfocytowa i ostra białaczka szpikowa: venetoclax (Venclyxto)
W kwietniu 2026 zapadła również decyzja w sprawie leku Venclyxto, który EMA dopuściła do stosowania w leczeniu pacjentów:
1) z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową. Wskazania dla zastosowania leku:
- nieleczona wcześniej przewlekła białaczka limfocytowa,
- leczenie skojarzone z ibrutynibem lub obinutuzumabem,
- leczenie skojarzone z rytuksymabem jest wskazane w leczeniu dorosłych pacjentów po co najmniej jednej wcześniejszej terapii,
- leczenie skojarzone z akalabrutynibem z obinutuzumabem lub bez niego,
- leczenie skojarzone z obinutuzumabem,
- pacjenci z CLL z delecją 17p lub mutacją TP53, u których nie można lub nie udało się zastosować inhibitora szlaku receptora komórek B,
- pacjenci z CLL bez delecji 17p lub mutacji TP53, u których nie powiodła się ani chemioimmunoterapia, ani inhibitor szlaku receptora komórek B;
2) nowo rozpoznana ostra białaczka szpikowa, gdy pacjenci nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii (w skojarzeniu z lekiem hipometylującym).
Źródła [dostęp na 25.04.2026 r.]:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-26-29-january-2026
- https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-23-26-february-2026
- https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-20-23-april-2026
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-opdivo-vr-0000304938_en.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-opdivo-emavr0000282199_en.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-iclusig-ema-vr-0000263550_en.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-scemblix-x-0000256688_en.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-inaqovi-vr-0000304730_en.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-venclyxto-vr-0000322237_en.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-venclyxto-vr-0000322240_en.pdf
