W grudniu 2019 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) zatwierdziła nowy lek do walki z rakiem piersi. Enhertu -fam-trastuzumab derukstekan-nxki – to preparat przeznaczony do leczenia chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego HER2-dodatniego raka piersi, po wcześniejszym leczeniu co najmniej dwiema liniami terapii anty-HER2 w chorobie rozsianej.
Wyniki badań klinicznych preparatu Enhertu prezentowano na konferencji poświęconej rakowi piersi w San Antonio, USA (ang. San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS). Jednym z ekspertów uczestniczących w konferencji był prof. Ian Krop (Dana-Farber Cancer Institute/Harvard Medical School, Breast Cancer Research Foundation; USA), który tak uzasadniał potrzebę nowej terapii w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi: ”Choć dostępne do tej pory leczenie (Herceptyna, Kadcyla i Perjeta) przyniosło bardzo dobre wyniki u pacjentów z zaawansowanym, HER2-dodatnim, rakiem piersi, to oporność na te leki rozwija się niemal nieuchronnie. Stąd potrzeba nowych terapii w tego typu nowotworach”.
Jednym z badań rejestracyjnych Enhertu jest DESTINY-Breast01, którego wyniki opublikowano w New Englad Journal of Medicine. U ponad 60%, włączonych do badania, pacjentów (n=184) odnotowano całkowite lub częściowe zmniejszenie objętości guza, a także ponad 16-miesięczną medianę czasu progresji choroby. Warto podkreślić, że kobiety biorące udział w tym badaniu otrzymały wcześniej, średnio, 6 terapii przeciwnowotworowych. „Świadomość, że istnieje terapia skierowana przeciwko tak zaawansowanym nowotworom, jest ekscytująca” powiedział prof. Krop komentując wyniki badania na konferencji SABCS.
Preparat Enhertu to deruxtekan, środek cytotoksyk, przyłączony do trastuzumab (przeciwciała przeciw receptorowi HER2) za pomocą łącznika. W organizmie pacjenta przeciwciało łączy się z receptorem HER2 w komórce raka piersi, co prowadzi do uwolnienia deruxtekanu wewnątrz komórki raka piersi i do jej zniszczenia.
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Bezpieczeństwo terapii jest równie ważne, jak jej skuteczność. U 57% pacjentów zaobserwowano działania niepożądane w postaci, m.in., obniżonej liczby neutrofili i limfocytów, nudności, anemii, zmęczenia. Natomiast u 25% pacjentów wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc, z czego 4 osoby zmarły w wyniku tego działania niepożądanego. Z tego powodu FDA, zatwierdzając Enhertu, dodała ostrzeżenie dotyczące śródmiąższowej choroby płuc do informacji o leku.
Jak dodaje prof. Krop: „ryzyko wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc stwarza konieczność monitorowania pacjentów w celu wczesnego jej wykrycia. W przypadku podejrzenia tego działania niepożądanego zaleca się, m.in., wykonanie CT wysokiej rozdzielczości, konsultację pulmonologiczną, testy czynnościowe płuc. Potwierdzenie śródmiąższowej choroby płuc powinno skutkować przerwaniem leczenia Enhertu i natychmiastowym zastosowaniem glikokortykoidów.”
Aktualizacja:
10 grudnia 2020 Komitet Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię o dopuszczeniu do obrotu leku Enhertu. Po wydaniu pozytywnej decyzji przez Komisję Europejską jego stosowanie zostanie oficjalnie zatwierdzone w leczeniu raka piersi. Wskazania do stosowania Enhertu będą obejmować leczenie pacjentek z nieoperacyjnym lub zaawansowanym, HER2-pozytywnym rakiem piersi, które otrzymały co najmniej dwie linie leczenia anty-HER2.
Autor: Justyna Pluta
Zdjęcia: Unsplash
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/enhertu
