Nivolumab zatwierdzony w raku wątrobowokomórkowym (HCC)

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni sorafenibem (Nexavar, Bayer).

Immunoterapia jest już zatwierdzona do stosowania w wielu różnych typach nowotworów, w tym czerniaku, raku płuc i nerek oraz chłoniaku Hodgkina. Ostatnie wskazanie jest przyspieszoną zgodą opartą na wskaźnikach odpowiedzi na lek i czasie odpowiedzi, jakie zostały uzyskane w badaniu 1/2 fazy CheckMate-040. Korzyści kliniczne z zastosowania nivolumabu muszą teraz zostać zweryfikowane w dalszych badaniach. Od tego uzależniona może być kontynuacja zgody na jego użycie w raku wątrobowokomórkowym.

Badanie CheckMate-040 zostało przeprowadzone u 154 pacjentów z HCC, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja wobec podawanego sorafenibu. Wszyscy pacjenci otrzymywali nivolumab w dawce 3 mg / kg podawany dożylnie co 2 tygodnie.

Ogólny odsetek odpowiedzi wynosił 14,3% (22 z 154 pacjentów), przy czym 3 pacjentów (1,9%) wykazało pełną odpowiedź, a 19 pacjentów (12,3%) – częściową. Czas trwania odpowiedzi wahał się od 3,2 do 38,2+ miesięcy; u 91% tych pacjentów odpowiedź obejmowała 6 miesięcy lub dłużej, a u 55% 12 miesięcy lub dłużej.

Podoba Ci się to co robimy? Nasze działania są możliwe dzięki regularnym darowiznom od indywidualnych osób. Pomóż nam walczyć dalej! Dołącz do Pogromców Raka!

Jesteśmy dumni, że możemy zaoferować klinicznie istotne odpowiedzi z terapią immuno-onkologiczną pacjentom z zaawansowanym stadium HCC, którzy od lat mają ograniczone możliwości leczenia

– powiedział Chris Boerner, prezes amerykańskiego oddziału handlowego Bristol-Myers Squibb .

“Niestety, u większości pacjentów z HCC zdiagnozowano zaawansowaną chorobę i nie są kandydatami do potencjalnie uleczalnych interwencji chirurgicznych” – powiedział Adrian M. Di Bisceglie, MD, dyrektor z Saint Louis University Liver i szef hepatologii z Saint Louis University School of Medicine, Missouri. “Więcej możliwości leczenia jest potrzebnych pacjentom z zaawansowanym stadium HCC, którzy nie przeszli wcześniejszej terapii systemowej”, skomentował w komunikacie prasowym firmy.

Nivolumab został powiązany z zapaleniem płuc wywołanym przez układ odpornościowy, zapaleniem okrężnicy, zapaleniem wątroby, endokrynopatiami, zapaleniem nerek i zaburzeniami czynności nerek, skórnymi reakcjami niepożądanymi, zapaleniem mózgu, reakcjami na wlew, skutkami toksycznymi wobec zarodka i płodu oraz innymi działaniami niepożądanymi.

W badaniu CheckMate-040, zapalenie wątroby z zajęciem układu immunologicznego wymagające układowych kortykosteroidów wystąpiło u 5% pacjentów (8 z 154). Poważne działania niepożądane wystąpiły aż u 49% pacjentów. Najczęstsze poważne działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 2% pacjentów to gorączka, puchlina brzuszna, ból pleców, ogólne pogorszenie stanu zdrowia, bóle brzucha i zapalenie płuc. Najczęstsze działania niepożądane (≥20%) u pacjentów otrzymujących nivolumab (n = 154) to: zmęczenie (38%), ból mięśniowo-szkieletowy (36%), ból brzucha (34%), świąd (27%), biegunka (27%), wysypka (26%), kaszel (23%) i zmniejszony apetyt (22%). Podawanie leku zostało wstrzymane z powodu działań niepożądanych u 11% pacjentów, a 32% pacjentów miało opóźnienie w dawce w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Autor: Julia Kowalska

Źródło: www.medscape.com/viewarticle/886150