Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni sorafenibem (Nexavar, Bayer).
Immunoterapia jest już zatwierdzona do stosowania w wielu różnych typach nowotworów, w tym czerniaku, raku płuc i nerek oraz chłoniaku Hodgkina. Ostatnie wskazanie jest przyspieszoną zgodą opartą na wskaźnikach odpowiedzi na lek i czasie odpowiedzi, jakie zostały uzyskane w badaniu 1/2 fazy CheckMate-040. Korzyści kliniczne z zastosowania nivolumabu muszą teraz zostać zweryfikowane w dalszych badaniach. Od tego uzależniona może być kontynuacja zgody na jego użycie w raku wątrobowokomórkowym.
Badanie CheckMate-040 zostało przeprowadzone u 154 pacjentów z HCC, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja wobec podawanego sorafenibu. Wszyscy pacjenci otrzymywali nivolumab w dawce 3 mg / kg podawany dożylnie co 2 tygodnie.
Ogólny odsetek odpowiedzi wynosił 14,3% (22 z 154 pacjentów), przy czym 3 pacjentów (1,9%) wykazało pełną odpowiedź, a 19 pacjentów (12,3%) – częściową. Czas trwania odpowiedzi wahał się od 3,2 do 38,2+ miesięcy; u 91% tych pacjentów odpowiedź obejmowała 6 miesięcy lub dłużej, a u 55% 12 miesięcy lub dłużej.
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Jesteśmy dumni, że możemy zaoferować klinicznie istotne odpowiedzi z terapią immuno-onkologiczną pacjentom z zaawansowanym stadium HCC, którzy od lat mają ograniczone możliwości leczenia
– powiedział Chris Boerner, prezes amerykańskiego oddziału handlowego Bristol-Myers Squibb .
„Niestety, u większości pacjentów z HCC zdiagnozowano zaawansowaną chorobę i nie są kandydatami do potencjalnie uleczalnych interwencji chirurgicznych” – powiedział Adrian M. Di Bisceglie, MD, dyrektor z Saint Louis University Liver i szef hepatologii z Saint Louis University School of Medicine, Missouri. „Więcej możliwości leczenia jest potrzebnych pacjentom z zaawansowanym stadium HCC, którzy nie przeszli wcześniejszej terapii systemowej”, skomentował w komunikacie prasowym firmy.
Nivolumab został powiązany z zapaleniem płuc wywołanym przez układ odpornościowy, zapaleniem okrężnicy, zapaleniem wątroby, endokrynopatiami, zapaleniem nerek i zaburzeniami czynności nerek, skórnymi reakcjami niepożądanymi, zapaleniem mózgu, reakcjami na wlew, skutkami toksycznymi wobec zarodka i płodu oraz innymi działaniami niepożądanymi.
W badaniu CheckMate-040, zapalenie wątroby z zajęciem układu immunologicznego wymagające układowych kortykosteroidów wystąpiło u 5% pacjentów (8 z 154). Poważne działania niepożądane wystąpiły aż u 49% pacjentów. Najczęstsze poważne działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 2% pacjentów to gorączka, puchlina brzuszna, ból pleców, ogólne pogorszenie stanu zdrowia, bóle brzucha i zapalenie płuc. Najczęstsze działania niepożądane (≥20%) u pacjentów otrzymujących nivolumab (n = 154) to: zmęczenie (38%), ból mięśniowo-szkieletowy (36%), ból brzucha (34%), świąd (27%), biegunka (27%), wysypka (26%), kaszel (23%) i zmniejszony apetyt (22%). Podawanie leku zostało wstrzymane z powodu działań niepożądanych u 11% pacjentów, a 32% pacjentów miało opóźnienie w dawce w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Autor: Julia Kowalska
