Lek generyczny w leczeniu III rzutu pacjentów z rozsianym rakiem piersi zatwierdzony przez EMA

Lek Halaven został dopuszczony do obrotu już w UE 17 marca 2011 roku, niedługo po rejestracji przez FDA.
25 kwietnia 2024 roku EMA pozytywnie zaopiniowała przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Eribulin Baxter, który jest lekiem generycznym w stosunku do leku Halaven i jest przeznaczony do leczenia dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi oraz dorosłych z nieresekcyjnym, zaawansowanym lub przerzutowym tłuszczakomięsakiem.

Eribulina (Halaven, Eisai) to syntetyczna forma aktywnej chemioterapeutycznie substancji, otrzymywanej z gąbki morskiej Halichondria okadai, która może spowalniać przyrost komórek rakowych. FDA zatwierdziło lek w oparciu o wyniki z III fazy badania EMBRACE, które zostały zaprezentowane na dorocznym spotkaniu ASCO w czerwcu 2010 dla pacjentów z rozsianym stadium raka piersi, których choroba postąpiła pomimo wcześniejszego leczenia co najmniej dwoma rzutami chemioterapii opartej na antracyklinach i taksanach.

Próby objęły 762 pacjentów z rozsianym rakiem piersi, którzy przeszli co najmniej dwa rzuty chemioterapii. Pacjenci zostali przydzieleni losowo do dwóch grup w stosunku 2:1: w pierwszej zastosowano erbulinę w dawce 1,4 mg/m², w drugiej jedną z terapii wybraną przez lekarza: monoterapię innym cytostatykiem, terapię hormonalną lub terapię biologiczną.

Mediana przeżycia OS (overall survival) w grupie leczonej erbuliną wyniosła 12,13 miesiąca w porównaniu do 10,65 miesiąca w grupie leczonej inną, wybraną przez lekarza metodą. Mediana czasu do progresji choroby PFS (progression-free survival) wyniosła 3,7 miesiąca dla pacjentów leczonych erbuliną w porównaniu do 2,3 miesiąca dla grupy leczonej innymi terapiami. Ogólny wskaźnik odpowiedzi wyniósł 12% dla erbuliny  i 5% dla innych terapii wybranych przez lekarza.

Najczęściej występującymi efektami ubocznymi wskazanymi przez kobiety w grupie eksperymentalnej były neutropenia, niedokrwistość, leukopenia, łysienie, zmęczenie, nudności, osłabienie, neuropatia obwodowa i zaparcia.

Dla kobiet z zaawansowaną, agresywną forma raka, które odbyły już kilka terapii, możliwości leczenia są ograniczone  a jego skuteczność również pozostawia wiele do życzenia. Dlatego tak ważne są kolejne postępy w badaniach nad nowymi, skutecznymi rozwiązaniami.

Pełne wskazanie to:

• Produkt leczniczy Eribulin Baxter jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę i taksan w leczeniu adjuwantowym lub w leczeniu przerzutów, chyba że pacjenci nie kwalifikowali się do tych terapii.
• Produkt leczniczy Eribulin Baxter jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym tłuszczakomięsakiem, u których wcześniej stosowano leczenie zawierające antracykliny (o ile nie było ono nieodpowiednie) z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami.

Źródło:

Eribulin Baxter | European Medicines Agency (europa.eu)

Eribulin mesylate approved for refractory late-stage breast cancer HemOncToday, Posted November 16, 2010.