Szczepionka na raka piersi GLSI-100 w 3 fazie badań klinicznych

Szczepionka na raka piersi GLSI-100 uzyskuje obiecujące wyniki w badaniach klinicznych – rozpoczyna się 3 faza badań. Amerykańska Agencja Żywności i Leków na podstawie dotychczasowych wyników przyznała szczepionce status szybkiej ścieżki. 

Jak działa szczepionka na raka piersi GLSI-100?

Eksperymentalna szczepionka GLSI-100 ma zapobiegać nawrotom przerzutowego raka piersi. To preparat przeciwnowotworowy na HER2-dodatniego raka piersi z genotypem HLA-A*02. W badaniach klinicznych podawana jest pacjentkom po zabiegu operacyjnym, które skutecznie zakończyły też standardowe leczenie celowane trastuzumabem.

GLSI-100 składa się z peptydu GP2 oraz substancji GM-CSF. Mechanizm jej działania polega na pobudzaniu układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek raka piersi, które wykazują ekspresję białka HER2/neu.

Jak to się dzieje?

GP2 to dziewięcioaminokwasowy peptyd pochodzący z białka HER2/neu. GP2 może aktywować limfocyty T i wywoływać reakcję obronną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym z nadekspresją antygenu HER2/neu. Drugi składnik szczepionki, GM-CSF, stymuluje proces namnażania komórek prezentujących antygen do rozpoznania ich przez limfocyty T. 

HER2/neu to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. O leczeniu celowanym, które jest dobrane do konkretnej mutacji genowej, dowiesz się ze strony https://onkosnajper.pl/nowotwor/rak-piersi/. 

GLSI-100 ze statusem szybkiej ścieżki

Przyznanie szczepionce statusu szybkiej ścieżki oznacza, że Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) uznała GLSI-100 za preparat o dużym potencjale w leczeniu istotnego schorzenia, jakim jest nawrotowy rak piersi, a które do tej pory nie miało opracowanej skutecznej terapii. 

Status szybkiej ścieżki to częstsza komunikacja producenta leku z FDA, co ułatwia pracę nad rozwojem szczepionki, a także przyśpiesza proces sprawdzenia i jej zatwierdzenia. 

Badanie FLAMINGO-01

Trwa badanie 3 fazy nad szczepionką na raka piersi. Docelowo ma objąć 750 osób, które są po zabiegu chirurgicznym i leczeniu trastuzumabem, jak również stwierdzono u nich chorobę resztkową lub patologiczną całkowitą odpowiedź wysokiego ryzyka (brak komórek rakowych).

Do tej pory w badaniu FLAMINGO-01 46 pacjentek z nadekspresją HER2/neu otrzymało szczepionkę GLSI-100. 50 osób przyjęło placebo wyłącznie z substancją GM-CSF. 

Pacjentki otrzymały 6 wstrzyknięć śródskórnych w ciągu 6 miesięcy leczenia. Następnie w sześciomiesięcznych odstępach pacjentki otrzymały 5 wstrzyknięć śródskórnych przypominających. U pacjentek wystąpiła widoczna reakcja skórna, co odczytywane jest jako pozytywny sygnał odpowiedzi układu odpornościowego. 

Obserwacja pacjentek trwa od 5 lat. W badaniu fazy IIb redukcja nawrotów raka wyniosła 80% u pacjentek po podaniu szczepionki w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi placebo. 

Badanie wciąż trwa: https://badaniakliniczne.pl/lek/l-isoleucyl-l-isoleucyl-l-seryl-l-alanyl-l-valyl-l-valyl-glycyl-l-isoleucyl-l-leucine/ 

Źródła [dostęp 29.09.2025 r.]

• https://www.curetoday.com/view/fda-fast-tracks-vaccine-for-some-with-breast-cancer
• https://badaniakliniczne.pl/lek/l-isoleucyl-l-isoleucyl-l-seryl-l-alanyl-l-valyl-l-valyl-glycyl-l-isoleucyl-l-leucine/ 
• https://clinicaltrials.eu/trial/study-on-the-effectiveness-of-gp2-and-sargramostim-for-her2-positive-breast-cancer-patients-with-residual-disease-or-high-risk-after-standard-therapy/?_gl=1*1bsfp8a*_gcl_au*MTk3OTA3NjEwMy4xNzU1MTUzMzEx*_ga*MzYxODk3NTU0LjE3NTUxNTMzMTE.*_ga_C3MQ3214RZ*czE3NTg4MDg2NzYkbzEzJGcxJHQxNzU4ODA4ODgzJGo2MCRsMCRoMA..*_ga_E3N54PYF16*czE3NTg4MDg2NzYkbzEzJGcxJHQxNzU4ODA4ODgzJGo2MCRsMCRoMA.. 
• https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track 
• https://greenwichlifesciences.com/technology/gp2-cancer-immunotherapy/ 
• https://trial.medpath.com/news/f8862f315775443b/greenwich-lifesciences-glsi-100-receives-fda-fast-track-designation-for-her2-positive-breast-cancer-prevention 
• https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11980499/