Dokumentacja badania klinicznego ważna dla pacjentów onkologicznych

Aspekty prawne uczestnictwa w badaniu klinicznym, chroniące bezpieczeństwo pacjentów, omówiła podczas webinaru Fundacji Alivia Izabela Chełkowska-Klasa – prawniczka w obszarze prawa medycznego i pacjentka onkologiczna. Jak wygląda dokumentacja badania klinicznego? Po co jest tworzona i w jaki sposób zapewnia pacjentom bezpieczeństwo? Dowiedz się z artykułu i webinaru na ten temat. Obejrzyj webinar:

Warunki prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce

Ramy prawne zakreślają: po pierwsze przepisy prawa polskiego, po drugie: regulacje Unii Europejskiej. Warunki prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce określają dwa bardzo ważne akty prawne, dwa rozporządzenia. Ranga rozporządzenia dla tych dwóch aktów prawnych oznacza, że regulacje musiały być przyjęte w krajach członkowskich bezpośrednio i wprost do stosowania. 

Pierwszy z nich to Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej numer 536/14 z 16 kwietnia 2014 roku w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Drugi to rozporządzenie wykonawcze Komisji Unii Europejskiej nr 2017/556 z 24 marca 2017 roku w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej. Uzupełniającym aktem prawnym, głównym aktem prawnym w Polsce jest Ustawa z dnia 9 marca 2023 roku o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Ustawa o badaniach klinicznych gwarantuje rozszerzenie odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w badaniu klinicznym. Na mocy tej ustawy utworzono Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych. 

Ponieważ w centrum badania klinicznego stoi uczestnik, to właśnie jemu należy zapewnić najwyższy standard opieki i bezpieczeństwa, związany również z monitorowaniem jego stanu zdrowia. 

Bezpieczeństwo badań klinicznych – protokół badania

Protokół badania klinicznego jest fundamentalnym dokumentem badania klinicznego. Protokół tworzy sponsor badania klinicznego. Obowiązuje on w każdym badaniu klinicznym. 

Co to jest protokół badania klinicznego?

Jest to dokument, na podstawie którego prowadzone są wszystkie działania w badaniu klinicznym. Zadaniem tego protokołu jest chronienie badania. Jest to bardzo sformalizowany dokument zawierający ścisłe zapisy, instrukcję, procedurę całego badania klinicznego, do którego trzeba się stosować. 

Protokół badania klinicznego zawiera przede wszystkim plan badawczy, cel i harmonogram. Do harmonogramu musi się stosować również uczestnik, ponieważ w badaniu klinicznym ma nie tylko prawa, ale też obowiązki. Należy do nich np. stawianie się w ośrodku na wizyty w celu podania terapii, przeprowadzenia badań diagnostycznych. Są one dokładnie określone w protokole. 

Protokół badania zawiera metodykę, opisuje wszystkie procedury, a także zasady bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego. Uczestnik badania klinicznego bierze na siebie całe ryzyko związane z badaną terapią. W związku z tym jego bezpieczeństwo musi być zagwarantowane. 

W protokole zawarte są kryteria włączenia i wyłączenia danego uczestnika do badania. Są nimi przede wszystkim ocena stanu zdrowia, ale w przypadku choroby nowotworowej również zasięgu tej choroby. Innymi kryteriami może być wiek, wcześniejsze leczenie lub jego brak. 

Informacja o badaniu klinicznym i formularz świadomej zgody

Ten dokument podzielony jest tematycznie na kilka części. Pierwsza część to przede wszystkim informacje o badaniu, czyli wszystkie istotne informacje na temat badania klinicznego. W tym są również informacje o potencjalnych ryzykach, korzyściach, jak również o prawie uczestnika do wycofania swojej zgody. Uczestnik ma prawo do wycofania swojej zgody, rezygnacji z udziału w badaniu klinicznym na każdym jego etapie. 

Informacje muszą również wskazywać, jaki jest system odszkodowań za poniesione przez uczestnika szkody, czyli dane o tym, co się dzieje w momencie, kiedy nastąpi uszczerbek na zdrowiu i jakieś szkody z tym związane. 

Kolejną częścią informacji o badaniu mogą być na przykład informacje o przyszłych badaniach. Po wyrażeniu przez uczestnika opcjonalnej zgody próbki biologiczne mogą być przekazane do przyszłych badań naukowych prowadzonych w innych ośrodkach. Ta zgoda jest opcjonalna i absolutnie nie ma wpływu na udział w badaniu klinicznym.

Formularz świadomej zgody podsumowuje wszystkie procedury badawcze, na które uczestnik badania wyraża swoją świadomą zgodę. W formularzu może być również zawarte upoważnienie dla sponsora badania klinicznego na dostęp do naszej dokumentacji medycznej. To upoważnienie może rozciągać się również na pozostałe osoby. Są to przede wszystkim na osoby z personelu medycznego w ośrodku badawczym, które również powinny mieć dostęp do naszej dokumentacji. 

Świadoma zgoda ma formę pisemną i jest opatrzona datą oraz podpisami uczestnika, lekarza i badacza.

W ostatniej części znajdują się informacje uzupełniające. Zawierają na przykład szczegółowy wykaz wizyt i badań diagnostycznych oraz procedur. Jest tam także słowniczek pojęć, definicji, które zostały zawarte w informacji o badaniu klinicznym. 

Co w sytuacji, gdy uczestnik badania nie może fizycznie złożyć swojego podpisu na formularzu? Czy jest możliwe wyrażenie zgody w innej formie? Zgoda może zostać wyrażona, zarejestrowana za pośrednictwem odpowiednich alternatywnych środków w obecności co najmniej jednego świadka, który składa podpis i opatruje dokument datą.

Czy po podpisaniu świadomej zgody uczestnik może zrezygnować? 

Tak, oczywiście, jest to prawo uczestnika do wycofania swojej zgody na każdym etapie. Oczywiście powinien poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego, badacza. 

Jeżeli uczestnik nie będzie się zgłaszał do ośrodka, wówczas lekarz będzie starał się nawiązać kontakt z uczestnikiem. Zgodnie z protokołem badania klinicznego badacz jest zobowiązany do zakończenia tego badania i odnotowania tego w protokole, czyli do przeprowadzenia wizyty kończącej badanie kliniczne. Jeżeli próby kontaktu z uczestnikiem będą nieskuteczne, lekarz na podstawie innej dostępnej dokumentacji medycznej będzie starał się zamieścić informacje o stanie zdrowia uczestnika i zakończyć w jego przypadku formalnie to badanie kliniczne oraz odnotuje to w protokole. 

Rezygnacja z badania klinicznego

Rezygnacja z udziału w badaniu klinicznym nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. 

Jak wygląda opieka medyczna i dostęp do leczenia w przypadku rezygnacji z badania klinicznego? W przypadku przerwania badania klinicznego przez uczestnika zostanie mu zaproponowane inne dostępne leczenie oraz opieka medyczna oczywiście w ramach leczenia systemowego.

Może się też zdarzyć, że ze względu na pogorszenie się stanu zdrowia, na zagrożenie bezpieczeństwa uczestnika, badanie będzie przerwane z uwagi na wskazania medyczne. Wówczas opieka medyczna będzie zapewniona tak samo, jak przy rezygnacji i uczestnikowi zostanie zaproponowane inne leczenie. 

Z doświadczenia mogę powiedzieć, że dwukrotnie taką sytuację przerobiłam. Każda terapia wiąże się z określonym ryzykiem. W moim przypadku już po pierwszym podaniu leku nastąpiły u mnie działania niepożądane. W związku z tym okazało się, że nie mogę mieć podanej określonej grupy leków. Wówczas lekarz prowadzący oczywiście odnotował to, zgłosił to do sponsora badania klinicznego i zapytał sponsora o możliwość podania leku zamiennego.

Proszę zauważyć, że lekarz nie podejmował żadnej decyzji samodzielnie, a zwrócił się do sponsora zgodnie z protokołem. Sponsor badania odpowiedział jasno, że ponieważ protokół nie przewiduje podania leku zamiennego, należy kontynuować terapię na podstawie dalszego schematu leczenia, który i tak był przewidziany w tej terapii. W związku z tym schemat został ominięty i przeszłam do kolejnego etapu. 

Po raz drugi też nastąpiła sytuacja związana z powikłaniami po podaniu produktu leczniczego i niestety to zakończyło się przerwaniem badania klinicznego ze względu na mój stan zdrowia, na powikłanie. Wówczas mój lekarz prowadzący zlecił badania diagnostyczne, które potwierdziły, że powikłania mogą mieć związek z badanym lekiem. Zgłosił to sponsorowi badania. 

Karta obserwacji klinicznej 

Kolejny dokument, który jest obowiązkowy w każdym badaniu klinicznym, to karta obserwacji klinicznej. Ta karta zawiera wszystkie dane uczestnika badania klinicznego, historię jego leczenia. Odnotowane jest tam również każdorazowe podanie produktu leczniczego, jego dawkowanie. Zawarte są tam wszystkie dane medyczne, jak również końcowe wnioski dotyczące stanu zdrowia pacjenta. W tej karcie oczywiście odnotowuje się również informacje o wystąpieniu działań niepożądanych. 

Dane muszą być wprowadzane w sposób zgodny z dokumentacją źródłową. Zobowiązany jest do tego lekarz, który wprowadza dane do karty obserwacji klinicznej. Jeżeli nie jest to wykonane zgodnie z zasadami i z protokołem badania klinicznego, może się zdarzyć, że z tego tytułu lekarz będzie ponosił odpowiedzialność prawną. Błędy zdarzają się niestety wszędzie.

Karta jest dokumentem zakodowanym. Co to oznacza? Nie operuje się w niej danymi osobowymi w postaci imienia i nazwiska, a posługuje się unikalnym numerem uczestnika badania klinicznego. 

Karta może być w formie elektronicznej i papierowej. 

Co się stanie, gdy uczestnik w czasie trwania badania dozna uszczerbku na zdrowiu? 

Sponsor badania klinicznego i badacz ponoszą odpowiedzialność cywilną za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikającą z ich działania lub zaniechania. Może być to uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia i śmierć. Artykuł 40 Ustawy z dnia 9 marca 2023 roku o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi nakłada na sponsora badania klinicznego i badacza obowiązkowe ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej (OC). Polisę od odpowiedzialności cywilnej OC zawiera sponsor badania klinicznego, a ochrona ubezpieczeniowa rozciąga się również na lekarza, badacza i na cały zespół badawczy.

Polisa pokrywa wszelkie szkody majątkowe i osobowe. Jak natomiast rozkłada się ten podział? Sponsor może odpowiadać za błędy w protokole badania, za wady produktu leczniczego czy też za organizację. Natomiast badacz, czyli lekarz, może odpowiadać za błędy w sztuce lekarskiej, niedochowanie procedur bezpieczeństwa lub nieprawidłowo sprawowaną opiekę nad pacjentem. Mamy tutaj ścieżkę cywilną, polisę ubezpieczeniową.

Co się dzieje, kiedy wystąpi szkoda, uszczerbek na zdrowiu? W pierwszej kolejności należy skierować roszczenie do ubezpieczyciela, ale może być taka sytuacja, że nasz ubezpieczyciel odmówi wypłaty, nie uzna uszczerbku. Pojawia się wtedy droga sądowa, która, jak wiadomo, jest wyczerpująca i kosztowna. 

Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych 

Fundusz Kompensacyjny jest alternatywną ścieżką dochodzenia roszczenia na wypadek doznania szkody przez uczestnika w badaniu klinicznym. Ten fundusz został utworzony na mocy ustawy o badaniach klinicznych trzy lata temu, czyli obowiązuje od niedawna. 

To jest fundusz celowy, zasilany z wpłat sponsorów. Działa przy Rzeczniku Praw Pacjenta. W skład komisji Funduszu wchodzi zespół ekspertów. Zespół złożony jest przede wszystkim z osób o wykształceniu medycznym i prawniczym. Dokonuje oceny, rozstrzyga wnioski zgłoszeniowe szkód doznanych w badaniu klinicznym.

Fundusz zapewnia wsparcie finansowe, daje możliwość uzyskania rekompensaty finansowej na wypadek doznania rozstroju zdrowia, uszkodzenia ciała lub śmierci uczestnika postępowania. To postępowanie, które toczy się przed Rzecznikiem Praw Pacjenta w trybie administracyjnym i kończy się wydaniem decyzji. Od decyzji przysługuje odwołanie, które składa się w terminie 14 dni od daty doręczenia decyzji. Co więcej, od takiej decyzji, jeżeli jest niesatysfakcjonująca, przysługuje środek prawny w postaci skargi, ale już do sądu administracyjnego. To alternatywna pozasądowa ścieżka, którą można wybrać celem szybszego uzyskania rekompensaty finansowej.

Wniosek o wypłatę podlega opłacie zryczałtowanej w kwocie około 361 zł. Można oczywiście starać się o zwolnienie z tej opłaty, ale wówczas należy wykazać okoliczności, załączyć stosowny załącznik i wysłać kompletną dokumentację. Takie sprawy są rozstrzygane w terminie około trzech miesięcy od daty wpływu kompletnego wniosku. Ważne jest, żeby był on kompletny, ponieważ może zdarzyć się, że zespół rozstrzygający będzie występował o uzupełnienie dokumentacji medycznej celem dobrego rozeznania całej sprawy.

Kto może otrzymać świadczenie kompensacyjne? 

Przede wszystkim – uczestnik badania klinicznego, jeżeli doszło do uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia. Kwota świadczenia kompensacyjnego może wynieść w granicach od 2 do 200 000 zł. Kolejną grupą uprawnioną są członkowie rodziny uczestnika, na wypadek jego śmierci. Kwota świadczenia dla rodziny może wynieść od 20 do 100 000 zł. Te kwoty są waloryzowane co 5 lat. 

Co jest bardzo istotne, wniosek składamy w ciągu roku od uzyskania informacji o szkodzie lub śmierci, ale nie później niż w ciągu trzech lat od daty wystąpienia zdarzenia. Bardzo ważne jest to, że w tym postępowaniu nie wykazujemy winy sponsora ani badacza. Wystarczy wskazać sam fakt wystąpienia rozstroju zdrowia, uszkodzenia ciała lub śmierci. 

Informacje o Funduszu znajdują się na stronie: https://www.gov.pl/web/rpp/fundusz-kompensacyjny-badan-klinicznych. 

Podsumowanie

Badania kliniczne są regulowane aktami prawnymi na poziomie kraju i Unii Europejskiej. Wszystkie strony badania klinicznego są zobowiązane do przestrzegania i wypełniania protokołu badania klinicznego. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę, ale w każdej chwili może zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym. W przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia może złożyć wniosek o świadczenie kompensacyjne do Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. 

Partnerzy wydarzenia: Ogólnopolska Federacja Onkologiczna, portal badaniakliniczne.pl